济南市举办第一类医疗器械生产监管实践培训暨示范观摩活动

  鲁网6月29日讯 6月28日，济南市市场监督管理局、市医药创新服务中心、市医疗器械行业协会联合举办第一类医疗器械生产监管实践培训暨示范观摩活动。市局分管领导出席活动，各区县局医疗器械监管工作人员，市医疗器械行业协会、部分第一类医疗器械生产企业代表共计110余人参加了培训。

  培训邀请山东省药监局区域检查第一分局、济南市计量检定测试院和相关医疗器械生产企业的业务专家授课，对医疗器械生产质量管理规范、医疗器械计量检定知识等内容进行了系统讲解，在培训现场为参训人员搭建“沉浸式”医疗器械模拟生产场景，将监管实践与示范观摩紧密结合，通过理论教学和现场实践指导的方式，查训结合、以训促查。

  通过向参训人员系统讲解第一类医疗器械生产企业从采购、生产到检验、仓储、放行等全链条监管方法，以及医疗器械生产企业在原材料采购、生产过程控制、设备管理、产品放行、说明书标签以及各项质量记录等落实情况，现场指导参训人员如何在医疗器械生产监管和质量管理过程中发现问题、分析问题和解决问题，进一步提高医疗器械监管人员业务能力，落实企业质量安全主体责任，全面提升医疗器械监管和企业质量管理水平。（本网记者）